写于 2018-12-17 01:03:03| 巴黎人娱乐场网站| 巴黎人娱乐场网站

(路透社) - 辉瑞公司(PFE.N)关于帮助人们戒烟的药物Chantix的试验数据未能给美国食品和药物管理局的科学家留下深刻印象,这打击了该公司试图从该药物中删除严重警告的企图标签

FDA的工作人员在初步审查中表达了对有争议药物上市后研究数据的收集和解释的担忧

辉瑞公司一直试图通过“黑匣子”警告 - 从药物标签中删除警告包括自杀念头,敌意和躁动在内的精神风险

2015年3月,根据咨询委员会的建议,FDA在8,000多名成年吸烟者中等待研究结果后,FDA在标签上留下了警告

这项研究的结果表明,该药物并未显着增加严重神经精神病学方面的发病率,该研究将Chantix或GlaxoSmithKline Plc(GSK.L)Zyban与安慰剂或尼古丁贴片进行了比较效果

然而,FDA工作人员对结果提出了异议,标志着数据收集的不一致性以及某些副作用严重程度的表征

他们表示,在周三的独立顾问会议之前,这些因素可能导致偏颇的结果

顾问将讨论试验结果,并决定是否应删除警告

FDA没有义务遵循专家组的建议,但通常会这样做

辉瑞公司心血管新陈代谢部门的首席发展官詹姆斯·鲁斯纳克说,在试验方案的范围内,调查人员的判断必然存在差异,就像临床医生的情况一样

“最终,报告的不良事件是根据研究者当地对他们面前呈现的受试者的决定来确定的,”他说

Rusnak指出,研究者判断的任何主观性都将分散在四个治疗组中,而不仅限于Chantix

根据一项大型研究的结果,欧洲监管机构5月份对该药物发出了警告,该药物以欧洲品牌Champix出售

当辉瑞于2006年推出该药时,投资者对这种药物投了很大的赌注,但有关用户心理健康问题的报道导致美国食品药品管理局在三年后强制推出黑匣子警告

Chantix在四年内失去专利独占权,2015年全球销售额达到6.71亿美元.Natalie Grover在班加罗尔和华盛顿Toni Clarke的报道;由Kirti Pandey编辑